Pharmaline olarak, moleküler tanı teknolojileri alanındaki yenilikçi çalışmalarımızın en prestijli meyvelerinden birini daha sektöre sunmaktan gurur duyuyoruz. Kadın sağlığının korunması ve rahim ağzı (servikal) kanserinin erken teşhisinde kritik bir rol üstlenen UniPatogen CerviPan HPV qPCR Screening Kitimiz, Avrupa Birliği'nin en güncel ve en katı tıbbi cihaz regülasyonu olan IVDR (EU 2017/746) onayını CE 2962 belgelendirmesiyle başarıyla tamamladı.
IVDR Onayı Klinik Güvenilirliğin En Üst Sınırıdır
IVDR (In Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu), tanı kitlerinin güvenliğini, kalitesini ve klinik performansını en sıkı denetimlerle garanti altına alan uluslararası bir standarttır. UniPatogen CerviPan kitimizin bu onayı alması; ürünümüzün hassasiyetinin, özgüllüğünün ve üretim kalitesinin küresel düzeyde tescillendiğinin en somut kanıtıdır.
Öne Çıkan Özellikler ve Klinik Avantajlar:
Yüksek Riskli Tiplerin Hassas Tespiti: Rahim ağzı kanseri riskini doğrudan belirleyen yüksek riskli HPV genotiplerini güvenilir ve hızlı bir şekilde saptar.
Real-Time PCR Teknolojisi: En son moleküler yöntemlerle optimize edilmiş protokolü sayesinde laboratuvarlara yüksek doğruluk ve tekrarlanabilirlik sunar.
Entegre Kalite Kontrolü: Reaksiyon içi kontrollerle yanlış negatiflik riskini ortadan kaldırarak klinik karar süreçlerini güvenceye alır.
Küresel Sağlık İçin Yerli Ar-Ge Gücü
Pharmaline Ar-Ge ekiplerinin titiz çalışmalarıyla hayata geçirilen bu proje, Türkiye'nin moleküler tanı alanındaki üretim ve teknoloji gücünü dünya standartlarına taşımaktadır. Uluslararası IVDR sertifikasyonumuz sayesinde, sadece ülkemizde değil, küresel pazarda da kanserle mücadeleye güçlü bir destek sunmaya hazırız.
Kitimizin teknik detayları, laboratuvar entegrasyonu ve demo talepleriniz için uzman ekibimizle dilediğiniz zaman iletişime geçebilirsiniz.