UniPatogen CerviPan HPV qPCR Tarama Kiti (Geniş Kapsamlı Tarama)
Cat No: PHCPN-50/ 100/ 250/ 500/ 1000
Ürün Açıklaması
UniPatogen CerviPan HPV qPCR Tarama Kiti, rahim ağzı (servikal) kanseri tarama ve erken tanı programları için geliştirilmiş, IVDR (EU 2017/746) sertifikasına sahip, üst düzey klinik hassasiyete sahip bir in vitro diagnostik (IVD) moleküler tıbbi cihazdır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yüksek riskli (High-Risk) olarak kabul edilen ve servikal kanser vakalarının neredeyse tamamından sorumlu olan 14 farklı HPV tipini tek bir reaksiyonda (single-tube) tarayabilen klinik laboratuvar odaklı bir çözümdür.
Kit; HPV 16, 18 ve 45 tiplerini bireysel olarak ayırt ederken, geri kalan 11 yüksek riskli tipi ise tek bir ortak kanalda gruplayarak hastanın risk profilini eksiksiz şekilde ortaya koyar.
Özellikler & Klinik Performans
Hedefe Yönelik Tarama: | En kritik kanser yapıcı tipler olan HPV 16, 18 ve 45'i bireysel olarak ayrıştırıp raporlarken; diğer yüksek riskli 11 tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) ortak bir havuz kanalında tarayarak tam koruma sağlar. |
Üstün Klinik Hassasiyet: | Validasyonu tamamlanmış %89,84 pozitif yüzde uyum (PPA) oranı ile en düşük viral yüklerde bile pre-kanseröz lezyonları kaçırmadan yakalar. |
Çift Gen Bölgesi Güvencesi: | Virüsün mutasyon riskine karşı korunmuş E6/E7 ve L1 gen bölgelerini eş zamanlı hedefleyerek yalancı negatiflik riskini ortadan kaldırır. |
Gelişmiş Cihaz Validasyonu: | Bio-Rad CFX96 Touch™ ve QuantStudio™ 5 Real-Time PCR sistemleri ile tam uyumlu ve valide çalışır. |
Kit Bileşenleri ve Optik Dağılım
Kit, laboratuvar iş akışını optimize etmek ve pipetleme adımlarını minimuma indirmek amacıyla multipleks formatta ve iki farklı reaksiyon tüpü (Primer Mix-1 & Primer Mix-2) düzeninde tasarlanmıştır.
Reaktif Bileşenleri ve Floresan Kanalları
Kit Bileşeni | Hedeflenen Bölgeler / Fonksiyon | Optik Kanal (Floresan) |
CerviPan 2x Master Miks | Hot-Start Taq DNA Polimeraz, dNTP'ler ve PCR inhibitör toleranslı özel tampon sistemi. | Reaksiyon Kimyası |
CerviPan Primer Mix-1 | HPV 16 HPV 18 Dahili Kontrol (İnsan RNase P) | FAM HEX / VIC Cy5 |
CerviPan Primer Mix-2 | HPV 45 Diğer Yüksek Riskli Tipler (31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) Dahili Kontrol (İnsan RNase P) | FAM HEX / VIC Cy5 |
CerviPan Pozitif Kontrol | Hedeflenen tüm HPV tiplerini ve insan RNase P genini içeren plazmid DNA. | Sistem Doğrulama |
Negatif Kontrol | Nükleaz ve kontaminasyon içermeyen ultra saf su. | Kontaminasyon Takibi |
Analitik Hassasiyet (LOD - Saptama Sınırı)
Hedef Analit | Saptama Sınırı (LOD) | Klinik Önem |
HPV 16, 18, 45 | ≤ 10 kopya/ μL | Enfeksiyonun çok erken veya latent (gizli) evrelerinde bile virüsün kaçırılmamasını sağlayarak tarama güvenliğini maksimuma çıkarır. |
Yüksek Riskli Diğer Havuz (11 Tip) | ≤ 10 kopya/ μL |
Saklama ve Taşıma
Tüm bileşenler -20°C sıcaklıkta saklanmalı ve soğuk zincir kurallarına uygun olarak sevk edilmelidir. Işıktan korunması, kit performansının devamlılığı için kritiktir. Reaktif bütünlüğünün bozulmaması için kit bileşenleri 3 kereden fazla dondurulup çözülmemeli ve probların doğası gereği doğrudan ışıktan korunmalıdır.
Ürün Kullanım Kılavuzu